Tıbbi Bitki Çayları Artık Sadece Eczanelerde Satılacak
Tıbbi bitki çaylarının satışı yeni yönetmelikle sadece eczanelerle sınırlandırıldı. Sağlık Bakanlığı’nın düzenlemesiyle ürünler ruhsatlandırılacak ve denetlenecek.
Tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı yeni bir yönetmelikle yeniden düzenlendi. Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren düzenleme, bu ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla satışa sunulmasını zorunlu kılıyor. Bu adım, vatandaşların güvenli erişimini artırmayı hedefliyor.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), tıbbi bitki çaylarını bilimsel ve teknolojik olarak inceleyerek ruhsatlandıracak. Ruhsatlı ürünlerin denetimi ve piyasa gözetimi de Sağlık Bakanlığı tarafından gerçekleştirilecek. Başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her ürün, Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) karekod ile kaydedilerek takibi sağlanacak.
Eczanelerde Kişiye Özel Hazırlama ve Uzmanlık Şartları
Ruhsatlı tıbbi bitki çayları, eczane laboratuvarlarında kişiye özel (majistral) olarak hazırlanabilecek. Bu hazırlıklar, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlar doğrultusunda yapılacak. Ürünlerin içeriği, kullanım amaçları, tedavi edici etkinlik ve güvenlik alanları netleştirilecek. Eczanelerde kullanılacak hammaddeler, Sağlık Bakanlığı’nca ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları veya farmakope kalitesinde olmalıdır.
Yeni düzenleme, tıbbi bitki çaylarını üretecek ve piyasaya sürecek kişilere mezuniyet ve uzmanlık şartları getiriyor. Gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman istihdam etmesi gerekiyor. Raporları hazırlayacak kişilerin tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, Türkiye’de çalışma yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunması zorunlu tutuldu.
Gıda ve Tıbbi Bitki Çayları Ayrımı
Gıda, tatlandırıcı veya besin takviyesi amacıyla kullanılan bitki ve meyve çayları, mevzuat gereği tıbbi bitki çaylarından kesin olarak ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesindeki gıda amaçlı çayların satışı market ve aktarlarda devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığı onaylı, standardize edilmiş doz ve üretim standartlarına sahip ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Yönetmelik kapsamında ürün ambalajları ve kullanma talimatları da standart hale getirilecek. Tıbbi bitki çaylarının içeriğindeki bitkilerin bilimsel ve Türkçe isimleri, kantitatif oranlarıyla dış ambalajda belirtilecek. Bu düzenleme, yerli tıbbi bitki çaylarının uluslararası pazarlarda rekabet gücünü artırmayı hedefliyor. Üretim tesisleri, uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uyum sağlamak zorunda kalacak.
Yorum Yap